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越洋医药左乙拉西坦缓释片(500mg)国内获批
  • 信息来源:医药高新区(高港区)党政办公室
  • 发布日期:2024-05-09 10:01
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近日,越洋医药自主研发的左乙拉西坦缓释片(500mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,批准文号:国药准字H20243583,该产品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。此规格的获批标志着中美双报双获批圆满收官。

左乙拉西坦作为多国指南推荐的抗癫痫优选药物,可用于癫痫的单独治疗,其缓释制剂为每日一次服药,避免了因普通制剂血药浓度波动而引起的癫痫发作风险。2022年左乙拉西坦全球销售额超25亿美元,中国销售额近10亿元,中国院内销售额增长达13%左右。

2011年12月,闻晓光博士在中国医药城创办泰州越洋医药开发有限公司,专注于应用自主创新和通用缓控释平台技术,开发适应美国(NDA/505(b)(2))、中国(化药2类)及全球市场的新药。2021年12月,越洋医药成功举行左乙拉西坦缓释片出口美国的首次发货仪式,实现了产品“越洋”零的突破。越洋医药在广州、泰州和美国加州圣地亚哥拥有研发及中试放大基地,拥有多名全职欧美海归及本土骨干人才,拥有100+名员工及10000多平方米基地。20+新药获批中美临床批件,10+新药处于I期和III期临床阶段,一个缓控释产品在中国和美国获批上市许可。

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